Що таке чиста кімната?
Чисті кімнати, також відомі як кімнати без пилу, зазвичай використовуються як частина професійного промислового виробництва чи наукових досліджень, зокрема у виробництві фармацевтичних препаратів, харчових продуктів, ЕПТ, РК-дисплеїв, OLED-дисплеїв і дисплеїв microLED.Чисті приміщення призначені для підтримки надзвичайно низького рівня твердих частинок, таких як пил, повітряні мікроорганізми або випаровані частинки.
Якщо бути точним, чисте приміщення має контрольований рівень забруднення, який визначається кількістю частинок на кубічний метр/на кубічний фут при визначеному розмірі частинок.Чисте приміщення також може стосуватися будь-якого конкретного приміщення, у якому зменшено забруднення твердими частинками та контролюються інші параметри навколишнього середовища, такі як температура, вологість і тиск.
Що таке чиста кімната GMP?
У фармацевтичному розумінні чиста кімната означає кімнату, яка відповідає специфікаціям GMP, визначеним у специфікаціях GMP щодо стерильності (тобто, Додаток 1 інструкцій ЄС та PIC/S GMP, а також інших стандартів і вказівок, які вимагаються місцевими органами охорони здоров’я ).Це поєднання інженерного, виробничого, завершення та операційного контролю (стратегії контролю), необхідного для перетворення звичайної кімнати на чисту кімнату.
Згідно з відповідними стандартами агентств FDA, вони встановили суворі та точні правила для фармацевтичних виробників у фармацевтичній промисловості.Належна виробнича практика (GMP) для виробництва стерильних фармацевтичних продуктів спрямована на те, щоб ліки були безпечними та містили заявлені інгредієнти та кількість.Ці стандарти спрямовані на зниження ризику забруднення мікробами, частинками та пірогенами.Це положення, також відоме як поточна належна виробнича практика (cGMP), охоплює виробничі процеси, контроль якості, пакування, персонал і обладнання GMP.
У виробництві нестерильних лікарських засобів і медичних виробів, як правило, немає потреби в приміщеннях високого рівня чистоти, тоді як для виробництва стерильних ліків, таких як молекулярні препарати та синтетичні ліки, неминуче існує потреба в приміщеннях високого рівня чистоти. - чисті приміщення GMP.Ми можемо визначити середовище для виробництва стерильних ліків і біологічних продуктів на основі рівня чистого повітря та класифікації GMP.
Згідно з відповідними вимогами правил GMP, виробництво стерильних ліків або біопрепаратів в основному поділяється на чотири рівні: A, B, C і D.
Поточні регуляторні органи включають: ISO, USP 800 і Федеральний стандарт США 209E (раніше, все ще використовується).Закон про якість і безпеку лікарських засобів (DQSA) був прийнятий у листопаді 2013 року для боротьби зі смертями та серйозними побічними ефектами, пов’язаними з наркотиками.Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C Act) встановлює конкретні вказівки та політику щодо людських формул.503A виробляється державним або федеральним уповноваженим агентством під наглядом уповноваженого персоналу (фармацевтів/лікарів). 503B відноситься до аутсорсингових установ і вимагає прямого нагляду ліцензованих фармацевтів, а не ліцензованих аптек.Фабрика має ліцензію Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA).
Модульна чиста кімната DERSION
1. ШВИДКИЙ І ПРОСТИЙ МОНТАЖ
Найбільш очевидною перевагою модульних чистих кімнат є те, що їх легко та швидко встановити.Їх не потрібно будувати з нуля, і вони не порушать вашу роботу через тижні чи місяці будівництва.Вони виготовлені зі збірних панелей і каркасів, тому їх можна встановити протягом кількох днів або тижнів.Вибираючи модульну чисту кімнату DERSION, ваша організація може уникнути затримок і почати використовувати вашу чисту кімнату майже негайно.
Більше того, запатентований дизайн DERSION дозволяє легко збирати або розбирати наші модульні чисті кімнати та економно додавати їх до них.Це означає, що наші клієнти мають можливість додавати чи віднімати свої чисті приміщення відповідно до потреб їхньої організації.Оскільки наші модульні чисті кімнати не є постійними спорудами, їх придбання дешевше та з нижчими витратами на обслуговування.
2. ЯКІСНЕ ВИКОНАННЯ
Модульні чисті кімнати використовують вентиляторні фільтри HEPA та ULPA для видалення твердих частинок із повітря та зведення забруднення до необхідного мінімуму.DERSION пропонує різноманітні чисті приміщення та аксесуари для чистих приміщень, які допоможуть вашій організації відповідати стандартам ISO, FDA або ЄС.Наші чисті приміщення з м’якою та жорсткою стіною відповідають стандартам чистоти повітря від ISO 8 до ISO 3 або від A до D.Наші чисті приміщення з жорсткими стінами є недорогим рішенням для відповідності вимогам USP797.
Переваг модульних чистих кімнат перед традиційними чистими кімнатами багато.Їхня доступність, легке встановлення та обслуговування, а також продуктивність з часом роблять їх чудовим вибором для компаній чи організацій, яким для негайної роботи потрібне середовище чистих приміщень.У DERSION ми віримо в якість наших продуктів для чистих приміщень і гнучкість, яку вони пропонують нашим клієнтам.Щоб дізнатися більше про те, як ці продукти можуть допомогти вашій організації задовольнити її потреби, ознайомтеся з нашими сторінками модульних чистих приміщень із м’якою стіною та жорсткою стіною.
